2025年3月12日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司及控股子公司南京南大藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“南大藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司在研2.2類改良型新藥AD108注射液開展I期臨床試驗。該藥物適應(yīng)癥擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)功能缺損，標志著公司在研發(fā)領(lǐng)域取得重要進展。

AD108注射液為改良型新藥（化學(xué)藥品2.2類），活性成份為人尿激肽原酶，即組織型激肽釋放酶-1（KLK-1），是由腎臟分泌的一種絲氨酸蛋白酶，通過激肽釋放酶-激肽系統(tǒng)（KKS）在人體內(nèi)發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)，其與腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）之間相互作用和平衡，共同維持血液循環(huán)系統(tǒng)的穩(wěn)定和功能。大量醫(yī)學(xué)研究證明，KKS系統(tǒng)功能下降是心腦血管疾病發(fā)生、發(fā)展和預(yù)后不良的重要影響因素之一，因此也成為治療包括腦卒中在內(nèi)的心腦血管疾病的天然靶標。已有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明，通過外源性補充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性腦卒中患者的神經(jīng)功能缺損，降低致殘率，改善日常生活活動能力。AD108注射液通過皮下給藥實現(xiàn)藥物在患者體內(nèi)的持續(xù)釋放，維持穩(wěn)態(tài)血藥濃度和藥物效應(yīng)，持續(xù)發(fā)揮治療作用，并避免了靜脈給藥途徑可能引起血壓下降的風(fēng)險。

近年來，我國缺血性腦卒中（AIS）的發(fā)病率和患病率持續(xù)上升，已成為威脅國民健康的主要疾病之一。據(jù)統(tǒng)計，我國每年新發(fā)腦卒中病例超200萬例，其中約70%為缺血性腦卒中。隨著人口老齡化加劇以及生活方式改變，這一數(shù)字預(yù)計將進一步增長，推動治療藥物市場需求持續(xù)擴容。AD108注射液的研發(fā)旨在為急性缺血性腦卒中患者提供更有效的治療選擇，市場潛力巨大。

此次IND批件的獲批，不僅是對艾迪藥業(yè)與南大藥業(yè)研發(fā)實力的高度認可，也是對公司在藥品研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)新能力的重要肯定。作為公司控股子公司，南大藥業(yè)與艾迪藥業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等方面已實現(xiàn)高度協(xié)同。未來，雙方將持續(xù)深化合作，加速推進AD108注射液的臨床試驗進程，力爭早日將這一藥物推向市場，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，同時為公司創(chuàng)造新的增長點。

此次合作充分展現(xiàn)了公司通過控股南大藥業(yè)實現(xiàn)資源整合的戰(zhàn)略價值。未來，雙方將進一步優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)及銷售資源的分配與整合，加速研發(fā)管線的布局與落地，持續(xù)提升公司在醫(yī)藥領(lǐng)域的核心競爭力，為患者和股東創(chuàng)造更大價值。

關(guān)于艾迪藥業(yè)

艾迪藥業(yè)以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領(lǐng)域，同時發(fā)揮人源蛋白領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，以國內(nèi)未被滿足的臨床診療需求為導(dǎo)向，積極探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。截止至2024年6月30日，公司核心在研產(chǎn)品包括8個1類新藥和4個2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領(lǐng)域，累計擁有授權(quán)專利37項。兩款創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復(fù)邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國家醫(yī)保目錄；全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗批準，截至2024年三季報披露日，該項目Ⅰb/Ⅱa 期臨床試驗已在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院正式啟動，受試者篩選入組工作正在有序推進中。HIV治療長效藥物ACC027也處于研發(fā)階段。通過布局開發(fā)系列抗病毒新藥管線，力求為患者提供更為全面多元的產(chǎn)品選擇，形成產(chǎn)品集群，不斷滿足國內(nèi)艾滋病治療升級的迫切需求。

關(guān)于南大藥業(yè)

南大藥業(yè)前身為南京大學(xué)下屬的南京大學(xué)生物化學(xué)廠、南京大學(xué)制藥廠、南京大學(xué)生物生化制品廠及南京大學(xué)保健品廠。自1998年成立以來，南大藥業(yè)專注于人源蛋白產(chǎn)品注射用尿激酶制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，并圍繞生化藥物技術(shù)和心血管疾病領(lǐng)域開展了低分子量肝素鈉原料藥、注射用奧扎格雷鈉等原料藥、制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售以及外用制劑的受托加工業(yè)務(wù)。